发布时间：2022年12月14日                     作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

医疗器械检测标准和范围以及使用医疗器械检测的项目：

人体直接或间接使用的仪器.设备.材料和其他类似的项目，这是对医疗设备的解释。使用医疗设备的目的是诊断疾病、损害诊断、生命支持或维持来自人体的样本，以提供有关医疗或诊断目的的信息。医疗器械作为制药行业的重要组成部分，医疗机构的医疗机械配置仅次于医生对医疗机构的评价。以下将介绍医疗器械检测的相关知识。

一.医疗器械检验标准：

BSDD-ENV医学信息科学概念系统1261-1998的范围构建医疗器械

ASTMF医疗器械用聚乙烯塑料的规格639-2009(2015)

BSENISO10993-2006医疗器械生物评价.动物设备要求

ASTMF813-2007医疗器械材料接触细胞培养评估程序

二.医疗器械检测项目有哪些：

1.安全测试：标签耐久性.输入功率.漏电流.外壳机械强度等；

2.相容性试验：皮肤刺激试验.直肠刺激实验.皮肤致敏实验.口腔粘膜刺激实验.生物降解实验。

3.EMC电磁兼容实验：谐波电流发射.传导抗扰度.传导骚扰电压.辐射骚扰.工频磁场抗扰度；

4.化学表征：材料化学表征.极限浸提.可沥滤物.降解产物.模拟浸提。

5.理化试验：力学试验.老化测试.机械强度.腐蚀性.化学残留实验；

6.微生物实验：生物负荷.微生物入侵实验.异常毒性检查.无菌检查.细菌内毒素；

三.医疗器械检测范围和项目

1.医疗器械检测范围:

医疗器械、植入医疗器械、家用医疗器械、牙科医疗器械、医疗器械、无菌医疗器械、口腔医疗器械、一次性医疗器械等。

2.医疗器械试验项目:

生物相容性试验、可靠性试验、功能试验、耐压试验、可用性试验、绝缘电阻试验、机械性能试验、稳定性试验、气密性试验、抗震试验、盈光渗透试验、安全防护试验、功能试验等。