发布时间：2022年12月22日                     作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

医疗器械检测的相关项目以及需求的检测报告：

人体直接或间接使用的仪器.设备.材料和其他类似的项目，这是对医疗设备的解释。使用医疗设备的目的是诊断疾病、损害诊断、生命支持或维持来自人体的样本，以提供有关医疗或诊断目的的信息。医疗设备作为制药行业的重要组成部分，医疗机构的医疗机械配置仅次于医生对医疗机构的评价。下面是介绍医疗器械检测的相关知识。

医疗器械检测

一.医疗器械检测项目

1.医疗器械安规测试：标签耐久性.输入功率.漏电流.外壳机械强度等；

2.EMC电磁兼容实验：谐波电流发射.传导抗扰度.传导骚扰电压.辐射骚扰.工频磁场抗扰度；

3.理化试验：力学试验.老化测试.机械强度.腐蚀性.化学残留实验；

4.皮肤相容性试验：皮肤**实验.直肠**实验.皮肤致敏实验.口腔粘膜**实验.生物降解实验；

5.微生物实验：生物负荷.微生物入侵实验.异常毒性检查.无菌检查.细菌内毒素；

6.化学表征：材料化学表征.极限浸提.可沥滤物.降解产物.模拟浸提。

医疗器械检测设备

二.医疗器械检测报告

1.医疗器械检测项目：

生物相容性试验、可靠性试验、功能试验、耐压试验、可用性试验、绝缘电阻试验、机械性能试验、稳定性试验、气密性试验、地震试验、光渗透试验、安全保护试验、功能试验等。

2.医疗器械检验标准：

ASTMF医疗器械用聚乙烯塑料的规格639-2009(2015)

ASTMF813-2007医疗器械材料接触细胞培养评估程序

BSDD-ENV医学信息科学概念系统1261-1998的范围构建医疗器械

BSENISO10993-2006医疗器械生物评价.动物设备要求

3.医疗器械试验范围：

药物医疗器械、植入式医疗器械、家用医疗器械、牙科医疗器械、医疗器械、无菌医疗器械、口腔医疗器械、一次性医疗器械等。

医疗器械检测