医疗电气安规测试医疗设备国际电气安全标准IEC60601

发布时间：2022年08月18日                  作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

电子医疗设备通过电源或内部电源（电池）供电，通常用导线与患者进行连接。部分设备配有可插入患者体内的活动部件，可以直接接触心脏。此时，设备的漏电流对患者来说是一种风险，对接触医疗设备的临床医生护士同样也是风险。电击可能会引起医疗程序的中断，并导致受伤或死亡。

所以，电气安全测试是医疗设备质控中基础的，却又是不可或缺的一个环节。今天，我们就带着大家一分钟简单了解国际电气安全标准！

国际电气安全标准概述：

为了协助验证医疗设备的功能性和安全性，美国、欧洲国家以及世界的其他部分已成立了电气安全标准。总部设在欧洲的国际标准化组(ISO) 和国际电工委员会 (IEC) 组织与世界贸易组织共同制定了全球标准。包括针对电子医疗设备的标准。有针对医疗设备电气安全的一般标准和具体标准。      

主要标准——IEC60601

医疗设备电气安全的主要标准是IEC60601，国内对应标准为GB9706.1-2007《医用电气设备 D一部分：安全通用要求》。对电击危险防护的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中阐述。在此标准中，每个仪器都有一个类别：

• I 类—基本绝缘和保护地面覆盖的带电部分

• II 类—双重绝缘或加强绝缘覆盖的带电部分

• IP 类—内部电源

每个应用部分或患者导线的患者都有一个类型：

• 类型 B—应用接地部分的患者

• 类型 BF—应用流动部分的患者（表面导体）

• 类型 CF—用于直接接触心脏的应用流动部分的患者

针对设备类型和测量，已制定泄漏测量限值。包括：

• NC—正常条件

• SFC—单一故障条件

IEC 60601.1 第 3 版中使用的术语包括：

• 保护接地电阻

• 接地泄漏电流

• 接触电流（原来的外壳泄漏电流）

• 患者泄漏电流

• 患者辅助泄漏电流

• 应用部分加压 (MAP)

备注：患者辅助漏电流1：在信号输入部分或信号输出部分加网电源电压

          患者辅助漏电流2：应用部分加网电源电压

表2：IEC60601检测项目及其限值要求

关于 IEC 60601.1 的其他重要点包括：

• 使用高达25A交流电进行保护接地测试（为测试型，通常适用于制造商）

• 达到电源电压满时测量泄漏电流

• 达到电源电压110%时进行介电强度/绝缘测试测量

周期性检测标准——IEC62353

 IEC 62353 标准，即国内行业标准YY/T 0841-2011 《 医用电气设备周期性测试和修理后测试》则用于医院中的医疗设备测试。IEC 60601.1 为测试型标准，其中规定了ME设备的设计准则，主要适用生产厂商的生产设计和药监单位的经营许可测试。而IEC62353 旨在保证ME设备和ME系统在交付前、周期性测试中、修理后的电气安全，简化了一些耐受性测试和破环性测试，避免设备在过程中加速老化，更加适合医院和计量单位做常规测试。此标准，要求制造商根据风险、主要用途和设备历史提供关于测试间隔和过程的信息。生命支持和其他关键设备的Z低测试要求为每 24 个月。 

  图2：符合 IEC 62353 附录 C 的测试要求和顺序

表3：IEC60601-1与IEC62353对比