《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械的质控要求及解决方案

随着医学技术的发展，医疗器械已成为医院获取临床诊断治疗信息的主要手段。医疗器械所获取的数据、图形、图像等信息的可靠性及器械本身的电气安全、性能准确性等会直接影响到临床诊疗的质量与安全。确保医疗器械临床使用中的安全性和有效性对于防范医疗风险、提高医疗质量具有重要意义。

我国卫生监管机构相继出台了有关医疗器械监管的法规、标准等，对医疗器械的安全使用与管理给予了密切关注，明确指出了医疗器械使用单位需确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。中华人民共和国国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》中规定：

一、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

二、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

作为医疗质量控制的重要组成部分，医疗器械相关的检测设备成为医疗生产企业以及使用单位的重要且必不可少的工具。源自对医疗安全的关注，GMC-Instruments一直致力于专业医疗检测设备的研发与生产，从基本的电气安全、光学测试，到针对功能性医疗器械的专业检测仪器，形成了越来越完善的医疗质量管理体系。

作为专业医疗仪器测试设备的生产商，我们保障生命安全从未停歇。

一、医疗安规测试仪SECULIFE ST

—  满足IEC60601和IEC62353的电气安规测试仪

—  同时可以选择全自动和手动两种测试模式

—  对于非标准插头的大型医疗设备的测量，我们也可以提供W美的解决方案

二、医用光学测量

—  满足DIN 6868-57/157医用显示设备验收测试标准

—  满足IEC 61223 医用成像部门的评价及例行试验标准

—  按照DIN 6868-157标准要求的室内亮度等级进行室内亮度控制

—  满足IEC / DIN要求的环境亮度控制

—  多种型号和功能组合可供选择

三、针对患者监护仪的多参数模拟设备

—  高精度生命体征模拟，用于测试患者监护仪、心电图机、模拟无创血压、有创血压、心电信号、温度、心律不齐、泄露、呼吸模拟、SpO2 血氧含量模拟等

—  便携设计，手持测量

—  可内置程序用于扩展

四、医疗功能测试产品

—   SECULIFE  DF+

Seculife DF+用于测试单相或双相波输出功能的手动、半自动或全自动型除颤器，它可以测试它的输出能量、放电时间、还可以提供完整的脉冲波形分析，另外，针对体外起搏器，除了测试不应期、抗扰度、骚扰性外还可以测试和显示脉冲信息。

—   SECULIFE IFPRO

SECULIFE IFPRO是一款高精度的输液泵分析仪，所有操作均可通过全触摸屏控制，无需使用按钮和旋钮，操作方便。这种设计是采用使用双注射器步进电机驱动系统，持续监控流体流动，而不需要像之前的技术那样中断监控并进行间歇排水。该项设计正在申请zuan利中，在同类产品中拥有好的技术。这为测试中的输液装置提供了更为贴合实际的流路，测试更加准确。

—   SECULIFE UP

超声波功率计模型SECULIFE UP被开发用于测试治疗和诊断换能器。SECULIFE U系列的超声波功率计结构紧凑，重量轻，高可靠性以及经验证的性能完全满足便携式测试仪器的要求。

—   SECULIFE  ESxtra

全新的Seculife ESxtra是完整的实时测试系统，彩色触屏设计使用更方便。2mA-7000mA射频电流、高达10Mhz测试带宽，1%不确定度，内置1-6400Ω步进为1Ω的高精度阻抗，自动功率负载曲线测试，多种负载步进可调，用户可自定义测试程序，使得ESxtra在性能上远远优于市场上其它RF电外科分析类仪器。

随着医疗设备的不断发展以及对医疗设备质量控制要求的不断提高，GMC-Instruments会秉承111年的历史传承与德国品质保证，推出更先进的医疗设备相关检测仪器，进一步推动医疗设备生产企业和使用单位进行更好的质量控制工作。